Адаптивные изменения в регулировании и законодательстве как решение проблемы развития медицины долголетия
Эксперт указывает на конфликт между ориентированной на профилактику медициной долголетия и действующим регулированием, сфокусированным на лечении пациентов, и предлагает пути адаптации законодательства через науку о регулировании
Скриншот страницы газеты
Короткое резюме
Медицина долголетия (Longevity Medicine), направленная на активное сохранение здоровья и профилактику заболеваний на протяжении всего жизненного цикла, сталкивается с системным противоречием. Её цель — вмешиваться в процессы старения у здоровых людей (часто начиная с 30–40 лет) до появления симптомов. Однако действующие в Китае «Правила управления клиническими исследованиями и трансляционным применением новых биомедицинских технологий» (далее — «Правила») и связанное регулирование были созданы для оценки технологий, применяемых для лечения уже больных пациентов. Это создаёт «дилемму заключённого»: ключевые вмешательства нельзя легально протестировать на целевой (здоровой) группе, так как существующие процедуры одобрения и этического контроля не приспособлены для таких случаев.
Для преодоления этого тупика автор, бывший директор Института геронтологии Госпиталя НОАК, предлагает пересмотреть науку о регулировании и адаптировать «Правила». Ключевое предложение — создать в рамках «Правил» отдельную категорию для «технологий укрепления здоровья и раннего вмешательства для здоровых людей». Для таких технологий следует сохранить строгие оценки безопасности, но пересмотреть критерии эффективности: вместо отслеживания отдалённого начала болезни (как в испытании TAME для метформина) использовать улучшение биомаркеров старения (эпигенетический возраст, иммунный возраст, «возраст» микробиоты) как первичную конечную точку. Это ускорит валидацию технологий.
Автор отмечает положительные прецеденты (например, удаление полипов для профилактики рака) и инициативы в специальных зонах (Боао, Гуанчжоу). Он призывает на государственном уровне усилить исследования в области регуляторной науки, инициировать изучение возможности пересмотра «Правил» и систематизировать успешный опыт пилотных зон. Только активная трансформация регуляторно-правовой системы позволит раскрыть потенциал медицины долголетия, превратив вызовы старения в двигатель развития.
Системный конфликт целей
Медицина долголетия нацелена на профилактику у здоровых, а действующее регулирование («Правила») — на лечение больных, что блокирует легальные пути клинических испытаний ключевых вмешательств
Предложение по адаптации законодательства
Создать в «Правилах» специальную категорию для технологий для здоровых людей, где эффективность будет оцениваться по биомаркерам старения, а не по отсрочке конкретных заболеваний
Необходимость научного обоснования
Требуется развивать регуляторную науку для валидации новых конечных точек (эпигенетический возраст и др.) и разработки соответствующих стандартов и руководств
Важность пилотных инициатив и правового новаторства
Опыт специальных зон (Боао) и необходимость пересмотра патентного права (для защиты персонализированных схем) — ключевые элементы для формирования новой регуляторной экосистемы
Текст сгенерирован с использованием ИИ
Источник:
Журнал медицинских наук
