Как решить проблему включения биоаналогов в централизованные закупки лекарств?

С быстрым развитием биофармацевтической промышленности Китая и выходом на рынок нескольких биоаналогов, условия для включения их в регулярные централизованные закупки постепенно созрели. Во втором полугодии 2026 года провинция Аньхой возглавит запуск национального альянса централизованных закупок моноклональных антител. В данной статье на основе отраслевых исследований проводится анализ таких ключевых вопросов, как оценка зрелости рынка, переходные механизмы между медицинским страхованием и закупками, а также дизайн схемы закупок.

В отношении оценки зрелости рынка, порог по количеству предприятий не может просто копировать стандарты для химических препаратов, и следует учитывать фактическую способность поставок. Реальные клинические данные больше подходят в качестве инструмента долгосрочной оценки, и требуется независимая проверка экстраполяции показаний. Что касается переходных механизмов, то опыт с химическими препаратами (обычно двухлетний защитный период) неприменим: переходный период для биоаналогов должен быть дольше. В то же время необходимо предусмотреть разумную политическую позицию для первого биоаналога, например, использовать дифференцированный механизм конкуренции с ценовым градиентом. Ключевым моментом при переходе от цены в рамках соглашения о медстраховании к цене централизованных закупок является предотвращение нерационально низких цен, для чего можно установить целевой ценовой диапазон.

Что касается дизайна схемы закупок, можно рассмотреть единую модель конкурентных торгов (без разделения на группы оригинальных и биоаналогичных препаратов), а в весовых коэффициентах оценки цена должна составлять около половины, качество — около 30 %. Рекомендуется создать «механизм возрождения», позволяющий предприятиям, достигшим определённого уровня снижения цены, но не выигравшим торги, получить право на участие, чтобы обеспечить диверсификацию поставок. Наконец, предлагается создать систему управления полным жизненным циклом, включая создание национальной базы данных по качеству биоаналогов и механизм периодических опросов врачей.