Международный день клинических исследований
Как оптимизировать этическую экспертизу для стимулирования научно-технических инноваций и справиться с вызовами, которые цифровые технологии привносят в клинические исследования
Короткое резюме
В Международный день клинических исследований эксперты подчеркивают ключевую роль этической экспертизы как критического звена для защиты участников исследований, обеспечения соблюдения нормативных требований и содействия медицинским инновациям. С развитием биомедицинских технологий и растущей сложностью сферы охвата экспертиза распространяется на все виды научно-технической деятельности. В Китае сформировалась четырехуровневая система надзора за этической экспертизой, включающая административные органы, учреждения, отраслевые организации и общество, однако на практике она сталкивается с такими проблемами, как неравный уровень компетентности членов комитетов, отставание институциональных механизмов и нестандартизированные критерии.
Профессор Шэн Айцзюань из Пекинской больницы Юань при Столичном медицинском университете отмечает, что ключевыми проблемами являются длительные циклы запуска проектов из-за неэффективности многоцентровых экспертиз и дисбаланс между приоритетом подачи заявок над их реализацией. Она предлагает конкретные пути улучшения: строгое соблюдение нормативной базы, совершенствование институциональных механизмов, создание эффективной системы этической экспертизы, оптимизацию процедур для повышения скорости и усиление работы по наращиванию потенциала, чтобы интегрировать клинические, этические и исследовательские компетенции.
Профессор Лю Син из больницы Сянъя Центрально-Южного университета акцентирует внимание на вызовах, которые цифровые технологии, такие как искусственный интеллект, реальные данные, децентрализованные клинические испытания и цифровая терапия, ставят перед традиционной этической экспертизой. К ним относятся: усложнение границ источников данных, проблема «чёрного ящика» алгоритмов, вопросы защиты участников в удалённых условиях и риски цифрового неравенства. Для решения этих проблем рекомендуется внедрять специальные контрольные списки для цифровых технологий, усиливать междисциплинарные компетенции, применять пропорциональное управление рисками и продвигать динамическое информированное согласие, чтобы поставить инновации в центр человеко-ориентированного, объяснимого и подотчётного управленческого подхода.
Этическая экспертиза критически важна, но сталкивается с системными проблемами
В условиях расширения клинических исследований, этическая экспертиза сталкивается с проблемами некомпетентности комитетов, устаревших институтов и неединых стандартов, что замедляет запуск проектов
Предложены пути оптимизации для повышения эффективности экспертизы
Ключевые меры включают строгое соблюдение нормативов, совершенствование внутренних регламентов, создание эффективных систем экспертизы, оптимизацию процессов и укрепление потенциала комитетов
Цифровые технологии создают новые этические вызовы
Искусственный интеллект, реальные данные и децентрализованные испытания усложняют такие аспекты, как границы данных, алгоритмическая предвзятость, удалённое согласие и защита уязвимых групп
Необходим новый подход к экспертизе цифровых исследований
Предлагается внедрять специализированные чек-листы, привлекать междисциплинарных экспертов, применять пропорциональное управление рисками и продвигать динамическое информированное согласие
Текст сгенерирован с использованием ИИ
