Нормы утверждения клинического применения новых биомедицинских технологий вынесены на общественное обсуждение в Китае
Национальная комиссия здравоохранения Китая опубликовала проект правил, регулирующих процедуры утверждения клинического применения новых биомедицинских технологий, во исполнение нового закона, вступающего в силу в мае 2026 года
Короткое резюме
19 апреля Национальная комиссия здравоохранения Китая опубликовала для общественного обсуждения проект «Норм утверждения клинического применения новых биомедицинских технологий». Документ направлен на реализацию «Положения об управлении клиническими исследованиями и клиническим применением новых биомедицинских технологий», которое вступит в силу 1 мая 2026 года.
Новые биомедицинские технологии демонстрируют огромный потенциал в профилактике, диагностике и лечении заболеваний, являясь ключевым фактором развития медицины. Однако их быстрое развитие, высокая степень индивидуализации и значительные риски требуют баланса между инновациями и безопасностью. Проект правил был разработан на основе консультаций с государственными органами, местными властями, медицинскими учреждениями, биотехнологическими компаниями и экспертами.
Документ состоит из пяти глав и 26 статей, охватывающих процедуры подачи заявок, экспертизу, механизмы ускоренного рассмотрения, пост-одобрительный контроль и управление качеством. Общественное обсуждение продлится до 25 апреля 2026 года, предложения принимаются по электронной почте.
Проект правил обнародован для исполнения нового закона
Национальная комиссия здравоохранения опубликовала проект «Норм утверждения» во исполнение «Положения об управлении», которое вступит в силу 1 мая 2026 года
Разработка основана на широких консультациях
Документ прошел серию обсуждений с участием государственных органов, местных властей, медучреждений, биотехнологических компаний и экспертов
Структура документа состоит из 5 глав и 26 статей
Охватывает сферу применения, порядок подачи заявок, механизмы экспертизы и одобрения, включая приоритетные и экстренные процедуры
Общественное обсуждение открыто до 25 апреля 2026 года
Предложения принимаются по электронной почте swyxxjs@163.com с указанием темы письма
Текст сгенерирован с использованием ИИ
