Под влиянием законодательства этические комитеты движутся в сторону активного, сквозного и открытого взаимодействия

Принятие «Регламента о клинических исследованиях и трансляции биомедицинских технологий» знаменует новый этап, в котором этические комитеты становятся «ключевым звеном» системы управления, а этика пронизывает весь жизненный цикл технологии. Регламент законодательно закрепляет принцип «этика прежде всего», наделяя комитеты правом окончательного вето на исследования с серьёзными этическими проблемами и расширяя их ответственность от одобрения проектов до активного управления рисками на всех этапах — от разработки до клинического применения.

Ключевые изменения включают переход от «разового одобрения» к «сквозному динамическому контролю»: комитеты теперь обязаны отслеживать изменения в протоколах, оценивать серьёзные побочные эффекты и принимать решения о продолжении или прекращении исследований, а также обеспечивать долгосрочное наблюдение за участниками. Для этого создаётся национальная онлайн-система, обеспечивающая прозрачность и прослеживаемость. Параллельно усиливается защита прав участников через детализированные требования к информированному согласию, конфиденциальности и механизмам компенсации.

Новая роль требует системного повышения квалификации членов комитетов: от суждений на основе опыта к профессиональной, основанной на доказательствах оценке рисков и построению упреждающих систем мониторинга. Управление этикой превращается из «внутреннего дела» в открытый процесс с обязательной публикацией ключевой информации, что способствует общественному контролю и формированию экосистемы совместного управления. В условиях ужесточения ответственности за нарушения комитетам необходимо активно трансформироваться, чтобы стать надёжным этическим «предохранительным клапаном» для биомедицинских инноваций.