Предприятия должны стимулировать соответствие и развитие новых биомедицинских технологий, основываясь на ответственности
Новый регламент Китая разрешает компаниям быть инициаторами клинических исследований, возлагая на них полную ответственность за трансляцию биомедицинских технологий и требуя создания ключевых компетенций
Скриншот страницы газеты
Короткое резюме
Новые правила управления клиническими исследованиями и трансляцией биомедицинских технологий кардинально меняют роль предприятий в Китае, разрешая им быть законными «инициаторами клинических исследований». Это повышает их статус от простого участника или инвестора до ведущей силы, несущей полную ответственность за весь процесс — от разработки протокола до подачи заявки на рыночную авторизацию.
Регламент требует от компаний создания четырёх ключевых компетенций: оценки технологий, разработки протоколов, контроля качества и управления рисками. Компании должны проводить тщательную научную оценку на доклинической стадии, активно участвовать в разработке дизайна исследований, обеспечивать сквозной контроль качества (особенно для клеточной и генной терапии) и нести юридическую и финансовую ответственность за любой ущерб здоровью участников, а также за достоверность данных при регистрации.
Это изменение создаёт для компаний стратегическую возможность построить устойчивое конкурентное преимущество, превратив соблюдение нормативных требований в основу для системного управления инновациями. Успешная трансформация в «стратегического инвестора» и «ответственную сторону» позволит предприятиям более эффективно преодолевать «долину смерти» между лабораторией и клиникой, обеспечивая выход на рынок новых методов лечения.
Новая правовая роль для компаний
Регламент впервые на уровне госрегулирования разрешает компаниям быть «инициаторами клинических исследований», превращая их из участников в ведущих организаторов
Обязательство по созданию четырёх компетенций
Предприятия должны системно развивать возможности по оценке технологий, дизайну исследований, контролю качества и управлению рисками
Полная юридическая и финансовая ответственность
Компании как инициаторы несут всю ответственность за ущерб здоровью участников исследований и за достоверность данных при регистрации продукта
Стратегическая возможность, а не ограничение
Новые требования следует рассматривать как шанс построить устойчивую бизнес-модель и конкурентное преимущество в высокорискованной сфере биомедицинских инноваций
Текст сгенерирован с использованием ИИ
Источник:
Журнал медицинских наук
