«Пятизвенная» система соответствия нормам формирует план развития новых биомедицинских технологий
Эксперт предлагает больницам высшей категории всеобъемлющую систему для безопасного и эффективного внедрения передовых биомедицинских исследований и их перевода в клиническую практику в условиях жёсткого регулирования
Короткое резюме
Статья представляет собой руководство для ведущих больниц Китая по построению системы соответствия требованиям нового «Регламента управления клиническими исследованиями и трансляционным применением новых биомедицинских технологий». Автор предлагает комплексную «пятизвенную» систему, охватывающую институциональную реструктуризацию, повышение квалификации, усиление надзора, стимулирование и подготовку кадров, чтобы превратить нормативные требования в катализатор инноваций, а не в их препятствие.
Ключевые предложения включают: 1) Чёткое разделение «трёх линий обороны»: исполнительной (Principal Investigator и клинические отделения), управленческой (специализированный центр управления) и надзорной (независимые этический и научный комитеты). 2) Профессионализацию этических комитетов и исследователей через обязательное обучение и сертификацию. 3) Внедрение системы внутреннего контроля качества (Quality Assurance) и цифровых платформ для обеспечения прослеживаемости данных на протяжении всего жизненного цикла проекта. 4) Создание механизмов стимулирования, включая долю в доходах от трансляции технологий и пересмотр критериев оценки научной деятельности.
Реализация этой системы позволит больницам не только минимизировать юридические и этические риски, но и стать активными драйверами инноваций. В конечном итоге это превратит регламент из источника ограничений в основу для безопасного и эффективного развития передовых биомедицинских технологий в Китае, способствуя переходу от фундаментальных исследований к реальной клинической пользе для пациентов.
Трёхлинейная структура управления
Для соблюдения регламента необходима чёткая организационная структура с разделением полномочий между исполнителями (Principal Investigator), управляющим центром и независимыми надзорными комитетами
Инвестиции в человеческий капитал
Критически важно повышение квалификации членов этических комитетов и обязательная сертификация исследователей (Principal Investigator) в области нормативных требований и этики
Технологии для обеспечения соответствия
Долгосрочное хранение и прослеживаемость данных требуют внедрения цифровых платформ (Clinical Trial Management System, Electronic Data Capture) с использованием таких технологий, как блокчейн, для гарантии неизменности информации
Стимулы для инноваций
Для поддержания мотивации врачей-учёных необходимы материальные стимулы (доля в доходах от трансляции) и институциональные изменения (пересмотр критериев оценки в науке и клинической работе)
Текст сгенерирован с использованием ИИ
Источник:
Журнал медицинских наук
