Сяо Фэй: Межлабораторные сравнительные испытания — важный инструмент для повышения возможностей биобанков
Эксперт отмечает, что управление качеством в биобанках имеет четкие границы и сильно зависит от межведомственного сотрудничества, а межлабораторные испытания должны фокусироваться на критическом этапе подготовки образцов
Короткое резюме
Сяо Фэй подчёркивает, что основная миссия биобанков — предоставлять высококачественные, стандартизированные биологические образцы, что требует поддержания качества на всех этапах их жизненного цикла: от сбора, подготовки/обработки и хранения до распределения и использования. Однако управление качеством в биобанках имеет чёткие границы и сильно зависит от межведомственного сотрудничества. На этапе сбора контроль зависит от клинических команд и пациентов; биобанк может лишь разрабатывать стандартные операционные процедуры (СОП) и обучать персонал. На этапах подготовки/обработки, хранения и распределения биобанк осуществляет полный контроль через стандартизированные процессы. На этапе использования его роль ограничивается предоставлением точной информации об образцах, без возможности влиять на корректность экспериментов.
Среди ключевых компетенций биобанка подготовка/обработка образцов является наиболее зависимой от процесса и уязвимой с точки зрения контроля качества точкой, где любое отклонение в операции может привести к необратимой потере качества. Хранение образцов, зависящее от оборудования и среды, благодаря современным системам мониторинга температуры, сейчас демонстрирует относительно меньшие различия между учреждениями. Поэтому межлабораторные сравнительные испытания (оценка квалификации) как важное средство оценки и гарантии компетенций должны в будущем фокусироваться на следующих аспектах: (1) Концентрация на этапе подготовки: программы испытаний должны в первую очередь проверять этап подготовки/обработки образцов, наиболее отражающий соблюдение персоналом стандартов операций. (2) Имитация реальных сценариев: программы должны максимально точно воспроизводить ключевые операции повседневной работы для обеспечения практической полезности оценки. (3) Обеспечение объективности и измеримости: необходимо выбирать стабильные биомаркеры в качестве объективных, измеримых индикаторов контроля качества.
Конечная цель межлабораторных испытаний — не просто ранжирование, а помощь каждому биобанку в выявлении скрытых недостатков процессов через системный дизайн, создание и оценку. Это делает их эффективным инструментом для повышения общего уровня качества биобанков, позволяя им лучше служить научно-клинической работе и способствовать реализации инициативы «Здоровый Китай».
Ограниченность контроля качества биобанков
Управление качеством в биобанках строго ограничено этапами жизненного цикла образца и сильно зависит от сотрудничества с клиническими командами на этапе сбора и с исследователями на этапе использования
Ключевая уязвимость — этап подготовки
Подготовка/обработка образцов является наиболее зависимым от процесса и критически важным для контроля качества звеном, где операционные ошибки могут привести к необратимому снижению качества
Фокус межлабораторных испытаний
Программы межлабораторных сравнительных испытаний должны быть сосредоточены на этапе подготовки образцов, максимально имитировать реальные рабочие сценарии и использовать объективные, измеримые биомаркеры для оценки
Цель — улучшение процессов, а не ранжирование
Главная цель таких испытаний — помочь биобанкам выявить и устранить скрытые недостатки в процессах, тем самым повышая общий отраслевой стандарт качества, а не просто составлять рейтинги
Текст сгенерирован с использованием ИИ
Источник:
Журнал медицинских наук
