В Китае опубликованы общие принципы построения системы управления качеством клинических медицинских исследований
Национальная комиссия здравоохранения Китая выпустила нормативный акт, устанавливающий требования к управлению качеством клинических исследований, инициируемых исследователями, с акцентом на этику, безопасность данных и трансфер технологий
Короткое резюме
Национальная комиссия здравоохранения Китая опубликовала «Общие принципы построения системы управления качеством клинических медицинских исследований в медицинских учреждениях». Документ вступает в силу с 1 декабря 2026 года и определяет фундаментальные требования к организации и контролю качества для исследовательских инициатив (IIT — investigator-initiated trials, исследования, инициированные исследователями).
Принципы охватывают пять ключевых аспектов: построение системы, дизайн исследования, управление соответствием нормам, управление проведением и управление результатами. Учреждения обязаны создать комитет по управлению IIT, а для исследований с высоким риском для участников — независимый комитет по мониторингу данных и безопасности (DSMB — Data and Safety Monitoring Board, совет по мониторингу данных и безопасности). Для исследований с клиническими исходами рекомендуется создание комитета по оценке конечных точек.
Документ подчеркивает необходимость академической экспертизы для обеспечения научной обоснованности и практической реализуемости исследований. Также акцентируется внедрение динамической оценки рисков в систему обеспечения качества и усиление защиты интеллектуальной собственности для ускорения трансфера передовых технологий в клиническую практику, направленных на повышение уровня профилактики заболеваний и диагностики.
Нормативный акт обязателен для медицинских учреждений
Документ устанавливает обязательные принципы построения системы управления качеством для всех учреждений, проводящих исследовательские инициативы (IIT — investigator-initiated trials, исследования, инициированные исследователями)
Выделены пять базовых областей управления качеством
Система включает требования к организации, дизайну, комплаенсу, проведению и результатам исследований
Усилены требования к надзорным органам
Обязательно создание комитета по IIT, а для высокорисковых исследований — независимого комитета по мониторингу данных и безопасности (DSMB — Data and Safety Monitoring Board, совет по мониторингу данных и безопасности)
Акцент на трансфер технологий и оценку рисков
Требуется динамическая оценка рисков в системе качества и усиление защиты интеллектуальной собственности для внедрения инноваций в практику
Текст сгенерирован с использованием ИИ
