Ван Янь: Контроль качества биобанка фокусируется на трех ключевых узлах

Ван Янь подчёркивает, что качество образцов в биобанке является «жизненной линией» научных исследований, а стандартизированный контроль качества служит надёжным ориентиром для научного прогресса. Контроль качества биобанка должен фокусироваться на трёх ключевых узлах, формирующих замкнутую основу: 1) проверка перед приёмом (принцип «сначала проверить, потом разместить») для точного контроля качества у истоков; 2) выборочный контроль при хранении (концепция «проверять для обеспечения стабильности») для динамического мониторинга стабильности качества образцов в период хранения; 3) обратная связь после использования (механизм «обратной связи после применения») для построения системы прослеживаемости качества по всей цепочке. Это формирует ядро замкнутой системы контроля качества: «проверить перед приёмом, выборочно контролировать стабильность, получать обратную связь после использования».

Для решения проблем контроля качества на входе в когортных исследованиях и многоцентровых проектах необходимо усилить проактивное планирование. Это включает в себя разработку детализированных стандартных операционных процедур (СОП), систематически регулирующих пороги допуска образцов и данных, а также полный цикл обучения персонала, охватывающий стандартные операции, обработку исключительных ситуаций и требования к ведению записей. Что касается специальных образцов, для которых отсутствуют единые индикаторы оценки качества, можно применять подход контроля качества «стандарты, определяемые использованием». Для образцов биологических жидкостей (сыворотка, плазма, моча) необходим строгий контроль всего процесса сбора, подготовки и хранения, при этом результаты последующих экспериментов служат обратной связью для косвенного подтверждения качества. Для клеточных образцов, на которые влияют базовые заболевания доноров, оценка качества должна фокусироваться на тестировании микоплазмы, вирусов, эндотоксинов и анализе клеточных характеристик, без установления жёстких ограничений по количеству и жизнеспособности клеток.

Для решения проблемы различий между национальными стандартами, требованиями последующих анализов, стандартами контроля качества третьих сторон и внутренними требованиями биобанков необходимо способствовать усилению многосторонней координации и адаптации биобанков. Во-первых, следует ориентироваться на потребности последующего применения образцов для разработки детализированных стандартов классификации, обеспечивая точное соответствие образцовых ресурсов и экспериментальных целей. Во-вторых, необходимо следить за тенденциями развития новых технологий последующего анализа, продвигать динамический пересмотр и оптимизацию национальных стандартов, постепенно сокращая и устраняя различия между множественными стандартами, чтобы построить систему стандартов контроля качества, соответствующую развитию отрасли.