Гонка по верховенству права ведет китайскую биомедицинскую промышленность к возвращению истинной стоимости
Новые правила Китая для биомедицинских технологий, вступающие в силу в 2026 году, вводят систему двойного трека, ужесточают контроль и могут привести к масштабной перестройке отрасли
Скриншот страницы газеты
Короткое резюме
С 1 мая 2026 года в Китае вступают в силу новые «Правила управления клиническими исследованиями и клиническим трансляционным применением новых биомедицинских технологий». Эти правила представляют собой не просто обновление отраслевого регулирования, а системную реформу, направленную на повышение конкурентоспособности китайской биомедицинской промышленности. Ключевым нововведением является создание системы двойного трека («лекарства + технологии»), которая устанавливает второй законный путь для «клинического трансляционного применения» помимо традиционного регулирования Управления по контролю за продуктами и лекарствами (Национальное управление по контролю за медицинскими продуктами).
Новые правила призваны решить проблему «долины смерти трансляции» в таких передовых областях, как клеточная и генная терапия (клеточная и генная терапия). В отличие от подхода Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, который рассматривает эти методы как «продукты», китайские правила определяют «новые биомедицинские технологии» как «технологии медицинских услуг», открывая путь для их трансляции через систему здравоохранения (Национальная комиссия по здравоохранению) в рамках утверждённых больниц. Это позволяет, например, индивидуальным методам лечения, таким как аутологичная CAR-T-терапия, быстрее достигать пациентов. Одновременно правила ужесточают контроль, ограничивая клинические исследования больницами высшей категории (уровня 3А), вводя строгую ответственность для компаний и усиливая этические и академические проверки.
Ожидается, что реализация правил приведёт к масштабной перестройке отрасли клеточной и генной терапии в Китае. Компании, полагающиеся на неясность нормативной базы и не имеющие прочной технологической и нормативной основы, будут вытеснены с рынка. Отрасль станет более концентрированной, а ресурсы переместятся к ведущим компаниям с реальными инновациями. Рыночная оценка компаний сместится с количества проектов к определённости трансляционного пути и способности работать в системе двойного трека. В конечном итоге, правила заставят отрасль вернуться к медицинской сущности, где клиническая ценность, безопасность и соответствие нормам станут основой для конкуренции и глобального признания.
Введение системы двойного трека
Правила создают два законных пути: традиционный путь Национального управления по контролю за медицинскими продуктами для стандартных лекарств и новый путь Национальной комиссии по здравоохранению для индивидуализированных медицинских технологий, что ускоряет доступ к передовым методам лечения
Ужесточение контроля и повышение порога входа
Клинические исследования ограничены больницами уровня 3А, вводится строгая ответственность компаний и пожизненный запрет на деятельность за нарушения, что вытесняет с рынка недобросовестных игроков
Перестройка отрасли клеточной и генной терапии (клеточная и генная терапия)
Ожидается консолидация рынка, где выживут только компании с реальными инновациями, надёжными системами контроля качества и достаточным капиталом
Смещение фокуса оценки стоимости
Инвесторы будут оценивать компании не по количеству проектов, а по определённости трансляционного пути, соответствию нормам и способности работать в обеих системах регулирования
Текст сгенерирован с использованием ИИ
Источник:
Журнал медицинских наук
