Больницы третьего класса первой категории имеют шанс стать «новым двигателем» трансформации биомедицинских технологий

Регламент Госсовета КНР №818 о регулировании клинических исследований и трансляции биомедицинских технологий, вступающий в силу 1 мая следующего года, кардинально меняет роль ведущих китайских больниц («третья категория, первая степень»). Вместо пассивных исполнителей клинических испытаний они становятся законными источниками инноваций и «новым двигателем» национальной биомедицинской инновационной системы. Этот исторический сдвиг сопровождается созданием «сети» строгих стандартов допуска, проверок и серьёзных наказаний.

Ключевые изменения включают законодательное закрепление за этими больницами эксклюзивного права проводить исследования высокорисковых технологий и право самостоятельно инициировать исследования, что стимулирует инновации, основанные на клинических потребностях. Регламент вводит систему «двух параллельных путей»: «уведомительную» для ускоренного запуска первоначальных исследований и «разрешительную» для последующего одобрения и легального платного применения успешных технологий в клиниках, создавая замкнутый цикл «исследование-применение-доход».

Обратной стороной новых возможностей являются беспрецедентно строгие правовые обязательства. Нарушения могут повлечь штрафы до 10 млн юаней или в 20 раз превышающие незаконный доход, а для ответственных лиц — пожизненный запрет на деятельность в этой сфере. Больницам предстоит ответить на ключевые вопросы: способны ли они точно классифицировать исследования, обладают ли их комитеты необходимой экспертизой и созданы ли системы для 30-летнего или вечного хранения данных, чтобы использовать этот «новый двигатель» безопасно и эффективно.