Менеджмент риска при производстве и использовании медицинского изделия для диагностики in vitro набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный»
Аннотация
Цель работы – применение менеджмента риска при производстве и использовании медицинских изделий для диагностики in vitro на примере экспериментальных серий набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный».
Материалы и методы. В работе использовали экспериментальные серии набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный». Для проведения идентификации, оценки и анализа рисков относительно рассматриваемого медицинского изделия предложен и адаптирован в производственных условиях метод анализа видов и последствий потенциальных отказов (FMEA). Идентификацию рисков, связанных с производством и контролем медицинских изделий для диагностики in vitro, проводили с использованием технологического регламента, стандартных операционных процедур и производственных записей.
Результаты и обсуждение. Основным результатом стала разработка системы корректирующих действий, направленной на снижение рисков и обеспечение регулярного мониторинга. Предложенные схемы проведения процесса менеджмента риска могут быть использованы как типовые при проектировании и разработке медицинских изделий для диагностики in vitro с учетом специфики каждого отдельного производства. Отчетные документы, разработанные в рамках системы, применимы при инспекционной проверке надлежащей производственной практики и в части комплектации регистрационного досье диагностического препарата с последующей регистрацией в системе здравоохранения Российской Федерации.
Цитирование
Старцева О.Л., Богданова Ю.В., Гридина Т.М., Курчева С.А., Кошкидько А.Г., Степанищева А.С. Менеджмент риска при производстве и использовании медицинского изделия для диагностики in vitro набора реагентов «Диагностикум эритроцитарный антигенный туляремийный лиофилизированный» // Проблемы особо опасных инфекций. – 2022. – № 2. – С. 115-121. https://doi.org/10.21055/0370-1069-2022-2-115-121