Проблемы оценки «стерильности» живых бактериальных вакцин

Цель исследований - анализ нормативных показателей и методик, используемых при определении наличия посторонних микроорганизмов в живых бактериальных вакцинах. Материалы и методы. в работе использовали материалы Государственной фармакопеи СССР IX-XI изданий, Государственной фармакопеи Российской Федерации XII-XIV изданий, а также НД/ФСП на девять наименований живых вакцин. Результаты и обсуждение. Учитывая специфику живых вакцин, процесс их производства и контроля качества должен направляться на исключение возможности контаминации микроорганизмами, отличающимися от производственных штаммов. Установлено, что в настоящее время в Российской Федерации отсутствуют единая терминология для обозначения показателя и четкие критерии интерпретации результатов испытания оценки качества живых бактериальных вакцин при определении стерильности/контаминации посторонними бактериями и грибами. В соответствии с требованиями действующих изданий фармакопеи РФ выявление контаминации в живых вакцинах для парентерального введения рекомендовано проводить по различным методикам и критериям оценки (ОФС «Стерильность» и ОФС «Микробиологическая чистота»). Проведенные исследования определили необходимость совершенствования нормативной базы в части требований к выявлению контаминации посторонними бактериями и грибами. Рекомендовано в нормативных документах использовать единое наименование показателя «Отсутствие посторонних бактерий и грибов». Даны рекомендации по совершенствованию методик и требований к оценке контаминации бактериями и грибами живых бактериальных вакцин. Разработанные предложения по гармонизации требований к оценке качества вакцин, содержащих другие живые микроорганизмы, могут использоваться при подготовке соответствующих нормативно-правовых документов (ОФС, ФС, НД и др.).