Изучение стабильности холерной химической вакцины в новой первичной упаковке

Вакцина холерная бивалентная химическая – единственный препарат для профилактики холеры, зарегистрированный в Российской Федерации. Вакцина выпускалась во флаконах стеклянных по 210 таблеток. В то же время современные тенденции диктуют необходимость производства препарата для удобства потребителя в различной фасовке и более практичной упаковке.

Цель работы – исследование стабильности свойств иммунобиологического лекарственного препарата «Вакцина холерная бивалентная химическая» с измененной фасовкой и в новой первичной упаковке.

Материалы и методы. При исследовании качества серий вакцины холерной бивалентной химической оценены физико-химические показатели, содержание формалина, специфическая активность и безопасность, аномальная токсичность, иммуногенность, микробиологическая чистота. Стабильность по показателю «специфическая активность» оценивали методом дот-иммуноанализа.

Результаты и обсуждение. В результате выполнения данной работы экспериментально обосновано применение нескольких вариантов фасовки и новой первичной упаковки холерной вакцины. Установлена стабильность готового препарата вакцины в тесте «ускоренного старения» и при длительном хранении. Экспериментально показана возможность использования дот-иммуноанализа с использованием конъюгата на основе стафилококкового белка А, меченного коллоидным золотом, для мониторинга стабильности холерной вакцины.