Антигенные компоненты холерной бивалентной химической вакцины, методы их выделения и контроля

В статье представлен обзор данных по методам выделения и контроля антигенов Vibrio cholerae холерогенанатоксина и О-антигенов Инаба и Огава – компонентов пероральной холерной бивалентной химической вакцины производства ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб», единственного профилактического препарата против холеры, зарегистрированного на территории Российской Федерации. В настоящий момент в производстве вакцины используется способ раздельного получения холероген-анатоксина и О-антигенов Инаба и Огава с постадийным контролем их основных свойств, который обеспечивает получение качественного готового препарата. Эффективным методом концентрирования полуфабриката, который способствует сокращению потерь и увеличению выхода конечного продукта, является ультрафильтрация. Перспективной остается разработка метода щадящей стерилизации О-антигенов для максимального сохранения специфической активности. Для контроля специфической активности антигенных компонентов и готового препарата вакцины применяют комплекс методов in vivo и in vitro. Однако многостадийность и длительность, применение нескольких видов лабораторных животных, а также современные требования ВОЗ определяют необходимость внедрения альтернативных методов контроля in vitro. В качестве замены биологического метода перспективным является использование клеточных культур, для которого показана положительная корреляция с тестами на животных. Для оценки активности антигенов предлагается применение иммунохимического метода – дот-иммуноанализа с золотыми наночастицами, что позволит унифицировать способ контроля на всех этапах производственного процесса, а также проводить определение серовароспецифичности О-антигенов холерного вибриона. Разработка молекулярно-генетических, микробиологических, иммунохимических методов актуальна для более полного и всестороннего контроля основных иммуногенов производственных штаммов холерного вибриона. Внедрение перспективных методов получения антигенов и контроля их свойств позволит более полно охарактеризовать компонентный состав готовой лекарственной формы холерной химической вакцины.