Мониторинг стабильности вакцины чумной живой, приготовленной с использованием питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного

Цель исследования - проанализировать стабильность препарата вакцины чумной живой, изготовленного с использованием экспериментальной питательной среды в течение срока годности. Материалы и методы. В работе изучены серии вакцины чумной живой на основе штамма Yersinia pestis EV линии НИИЭГ, изготовленные с использованием экспериментальной питательной среды. Исследовали наиболее значимые параметры качества препарата согласно спецификации: концентрация микробных клеток, процент живых микробных клеток, термостабильность, потеря в массе при высушивании и иммуногенность. Результаты и обсуждение. Проведен мониторинг стабильности вакцины, изготовленной с использованием питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного, в течение установленного срока годности (три года). Сравнительный анализ жизнеспособности всех экспериментальных серий вакцины проведен в определенные временные промежутки - краткосрочное хранение (до 3 месяцев) и до истечения срока годности. За время хранения наблюдалось незначительное снижение процента живых микробных клеток, при этом ни в одной серии уменьшение жизнеспособности ниже регламентированного уровня (25 %) не произошло. Такое снижение закономерно для «живого препарата» и не является критическим в полученных пределах. Остальные исследуемые показатели практически не претерпели изменений. Таким образом, анализ полученных данных свидетельствует о том, что во все изученные сроки препарат сохраняет стабильность основных регламентированных показателей. Проведенные исследования подтверждают целесообразность использования предложенной питательной среды на основе гидролизата кукурузного экстракта сгущенного в промышленном производстве препарата вакцины чумной живой.